Anuncia Medical Inc. annuncia i dati pubblicati con risultati clinici promettenti utilizzando il sistema ventricolare ReFlow™ in

Jan 15, 2024

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23 maggio 2023, 12:44 ET

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Nuovo sistema di lavaggio non invasivo utilizzato dai pazienti

SCOTTSDALE, Arizona, 23 maggio 2023 /PRNewswire/ -- Anuncia Medical Inc. ("Anuncia" o la "Società"), una società specializzata nel portare avanti innovazioni per sistemi di gestione del liquido cerebrospinale esterno ed impiantabile (CSF) e cure neurocritiche, è lieta di annunciare che un articolo che evidenzia il sistema ventricolare ReFlow™ "Gen 1" approvato dalla FDA e marchiato CE con shunt per idrocefalo in pazienti affetti da occlusioni di shunt croniche è stato pubblicato su Pediatric Neurosurgery. Due anni prima dell'impianto del sistema ReFlow™, 7 dei 9 pazienti rappresentati nella pubblicazione hanno manifestato un totale combinato di 14 fallimenti dello shunt prossimale che hanno richiesto una revisione. Nei 2-4 anni successivi all'impianto di ReFlow™ e all'utilizzo per mantenere il flusso, si è verificato solo 1 fallimento dello shunt prossimale tra i 9 pazienti. Poiché le revisioni sono generalmente associate a costosi ricoveri ospedalieri sia per il bambino che per la famiglia, ridurre il numero di revisioni necessarie ha un valore inestimabile per le persone colpite.

L'idrocefalo è un accumulo anomalo di liquido cerebrospinale nel cervello, che causa un aumento della pressione intracranica (ICP). Ogni anno, decine di migliaia di adulti e bambini affetti da idrocefalo vengono sottoposti a interventi di revisione negli ospedali statunitensi per sostituire gli shunt occlusi. Questi ripetuti interventi chirurgici al cervello e ricoveri ospedalieri causano un notevole onere emotivo, sanitario ed economico indebito per i pazienti e le famiglie in tutto il mondo.

"Il tasso di fallimento degli shunt dopo l'impianto è inaccettabilmente alto, e la maggior parte dei fallimenti è dovuta all'occlusione/intasamento del catetere ventricolare. Storicamente, i pazienti avevano una sola opzione quando ciò si verificava, ovvero un intervento chirurgico al cervello, con il rischio di emorragia cerebrale e infezioni dello shunt. Chirurghi non sono mai stati in grado di aprire in modo non invasivo un catetere occluso, e tanto meno di prevenire potenzialmente l'occlusione," ha affermato il Dott. Ramin Eskandari MD, neurochirurgo pediatrico della Medical University of South Carolina. "L'aggiunta di un componente ReFlow per liberare in modo non invasivo uno shunt ostruito, e persino prevenirne il blocco, può cambiare drasticamente i tassi di fallimento dello shunt e aiutare i pazienti sottoposti a shunt a tornare a condurre una vita normale".

Sebbene limitati, questi dati pubblicati di recente, e altri simili, suggeriscono che l’uso del dispositivo ReFlow per mantenere il flusso a casa può anche avere potenziali benefici come trattamento preventivo che potrebbe ridurre gli interventi chirurgici di revisione. Anuncia ha ricevuto la "Designazione di dispositivo innovativo" dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per questo utilizzo e sta lavorando a stretto contatto con la comunità medica e la FDA per progettare e condurre studi clinici per valutare ulteriormente questa pratica.

"Tre anni fa, il Dr. Eskandari suggerì di impiantare il dispositivo ReFlow nello shunt di mio figlio sperando che potesse prevenire complicazioni e interventi chirurgici futuri. Ci è stato prescritto un regime quotidiano di "mantenimento" per lavare il dispositivo ReFlow di Mark a casa e non è stato scomodo per lui. In effetti, ha aiutato mio figlio a imparare a contare. Il dispositivo ci dà sicurezza e un certo grado di controllo sul suo idrocefalo. Mark ora ha cinque anni e finora ha funzionato a meraviglia. Mark non ha subito un solo intervento chirurgico intervento. Il ReFlow è un dispositivo straordinariamente semplice e molto facile da usare. Siamo grati," ha condiviso Hillary, la madre di un giovane paziente affetto da idrocefalo trattato con ReFlow™ "Gen 1" dal Dr. Eskandari.

Con più di 4 anni di follow-up clinico e feedback dal dispositivo ReFlow "Gen 1", Anuncia Medical ha sviluppato un dispositivo ReFlow System Mini "Gen 2" più piccolo e più facile da usare. Lanciato negli Stati Uniti il ​​mese prossimo, il ReFlow System Mini rappresenta il futuro della gestione dell'idrocefalo fornendo un modo semplice e non invasivo per eliminare potenzialmente occlusioni e/o mantenere il flusso di liquido cerebrospinale in uno shunt, semplicemente premendo la cupola morbida del dispositivo di lavaggio situata sotto il cuoio capelluto del paziente. . Quando viene premuto, il Mini Flusher ReFlow invia una piccola quantità controllata di fluido verso il catetere ventricolare per sbloccare i fori di flusso del catetere. Questo piccolo componente può essere aggiunto in breve tempo al sistema di shunt durante un impianto standard o una procedura di revisione.