QuantalX riceve dalla FDA la designazione di innovazione per la diagnosi dell'idrocefalo a pressione normale e la previsione della risposta al trattamento

Jun 17, 2023

PR Newswire

La FDA concede al dispositivo Delphi -MD la designazione tecnologica di innovazione per la diagnosi dei pazienti con idrocefalo a pressione normale (NPH) e la previsione della risposta al trattamento chirurgico di shunt ventricoloperitoneale (VPS) altamente efficace.

KFAR SABA, Israele, 30 maggio 2023 /PRNewswire/ -- QuantalX, lo sviluppatore di Delphi -MD, un nuovo dispositivo neurodiagnostico per il punto di cura, ha annunciato di aver ricevuto la prestigiosa designazione di innovazione della FDA come dispositivo medico per un altro dispositivo clinico applicazione, idrocefalo a pressione normale (NPH). La FDA ha riconosciuto il valore innovativo del dispositivo nella diagnosi dei pazienti con NPH e nella previsione della risposta al trattamento raccomandato per l'NPH, l'intervento chirurgico di shunt ventricoloperitoneale (VPS).

L'NPH è una condizione caratterizzata da disturbi nella dinamica del liquido cerebrospinale (CSF), che si manifesta come una triade clinica composta da difficoltà nella deambulazione e nell'equilibrio, disturbi urinari e declino cognitivo. Sebbene la prevalenza dell’NPH sia pari a circa il 2% tra le persone di età superiore ai 65 anni, si stima che sia ampiamente sottostimata a causa della natura invasiva e inaccessibile della procedura diagnostica. L'NPH è una condizione neurodegenerativa progressiva e i suoi sintomi sono spesso confusi con altri tipi di demenza o disturbi del movimento come il morbo di Alzheimer, la demenza vascolare o il morbo di Parkinson. Tuttavia, l’NPH è una condizione curabile, soprattutto se rilevata nelle sue fasi iniziali, attraverso l’impianto di uno shunt ventricoloperitoneale.

L'attuale procedura diagnostica per l'NPH prevede una valutazione complessa, inclusa la valutazione cognitiva, l'imaging del cervello (MRI o TAC) e una valutazione della mobilità prima e dopo un prelievo invasivo del liquido cerebrospinale spinale (test del rubinetto del liquido cerebrospinale). Questa procedura di valutazione richiede competenze specialistiche e una struttura dedicata, comportando un rischio significativo di complicanze. Inoltre, non riesce a determinare in modo affidabile quali pazienti hanno maggiori probabilità di trarre beneficio dalla chirurgia VPS.

Sebbene la chirurgia dello shunt sia altamente efficace nel trattamento dell’NPH, con oltre l’85% dei pazienti che riscontrano un sostanziale miglioramento clinico, la complessa procedura diagnostica rimane un ostacolo importante per una diagnosi accurata. Di conseguenza, solo il 20% circa dei pazienti affetti viene sottoposto a intervento di shunt.

Il sistema Delphi -MD è un dispositivo medico di prima classe che fornisce ai medici capacità neurodiagnostiche accessibili in qualsiasi punto di cura, portando a risultati migliori sulla salute del cervello e una migliore cura del paziente. Delphi -MD ha ottenuto la designazione di innovazione da parte della FDA sulla base di dati clinici preliminari che dimostrano la sua superiorità rispetto all'attuale procedura diagnostica standard di cura nella diagnosi accurata dell'NPH e nella previsione dell'efficacia del trattamento dello shunt.

È la seconda volta che la FDA ha concesso al dispositivo Delphi-MD la designazione di dispositivo medico innovativo. Nel giugno 2021, il sistema ha ricevuto questo status per l’individuazione dei pazienti a rischio di demenza e ictus, consentendo l’identificazione precoce di anomalie funzionali e strutturali del cervello che indicano la progressione precoce verso ictus e demenza. L'annuncio di oggi amplia in modo significativo il valore offerto da Delphi-MD sia ai medici che ai pazienti. La disponibilità di un sistema di misurazione della funzione neuronale accurato e clinicamente obiettivo che semplifica il processo di diagnosi, migliora la selezione del trattamento, consente un intervento precoce e, soprattutto, migliora la qualità della vita di coloro che ne hanno più bisogno.

"Questo secondo status di designazione rivoluzionaria concesso a Delphi -MD, incentrato sul rilevamento dell'NPH e sulla previsione del trattamento, è un risultato importante e un ulteriore rafforzamento della nostra visione, fornendo uno strumento affidabile per una migliore diagnosi del cervello e una cura personalizzata ottimale del paziente." Ha affermato il dottor Iftach Dolev, CEO e co-fondatore di QuantalX.