I risultati dello shunt HF resistono a medio termine nei primi dati

Jun 15, 2023

di Crystal Phend, redattore collaboratore, MedPage Today, 19 maggio 2023

PHOENIX – I benefici funzionali e sulla qualità della vita derivanti dalla creazione di uno shunt da sinistra a destra nel setto interatriale per scaricare i cuori indeboliti sono stati discussi a medio termine in una serie di piccoli studi di fattibilità.

Nell’ambito del programma di sperimentazione in fase iniziale ALLEVIATE-HF, gli shunt del sistema Alleviant sono rimasti pervi in ​​tutti i 38 pazienti a 6 mesi, e la pressione di incuneamento capillare polmonare di picco sotto sforzo è rimasta di 5,4 mm Hg al di sotto del basale (P=0,011), il doppio di quanto osservato con un altro studio sperimentale. dispositivo di shunt interarterioso nello studio REDUCE LAP-HF II controllato con procedura simulata (2,5 mm Hg).

I punteggi relativi alla capacità di esercizio e alla qualità della vita sono rimasti stabili o addirittura aumentati rispetto ai risultati precedentemente riportati a 1 e 3 mesi, ha riferito Molly Szerlip, MD, del Baylor Scott & White The Heart Hospital-Plano in Texas, alla Society for Angiografia e interventi cardiovascolari che si incontrano qui.

Le distanze del cammino in sei minuti erano aumentate del 40% (di 105 m, P<0,001) rispetto al basale a 6 mesi tra i pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) e del 51% (di 151 m, P=0,029) rispetto al basale nei pazienti con HF con EF ridotta (HFrEF), mantenendosi stabile o addirittura aumentando rispetto ai risultati a 1 e 3 mesi precedentemente riportati.

I punteggi riepilogativi complessivi del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ) nel corso di 6 mesi hanno mostrato la stessa tendenza al miglioramento nel tempo: aumento dell'83% rispetto al basale (26 punti sulla scala di 100 punti, P <0,001) nei pazienti con HFpEF e aumento del 77% rispetto al basale (19 punti, P=0,003) nei pazienti con HFrEF.

"Sembra davvero buono sulla base del KCCQ e del test del cammino di 6 minuti", ha commentato il moderatore della sessione George Hanzel, MD, della Emory University di Atlanta. "Tuttavia, dobbiamo riconoscere che questo non è stato uno studio in doppio cieco, controllato da una simulazione. E quindi dobbiamo moderare ogni entusiasmo finché non avremo uno studio più ampio, randomizzato e controllato da una simulazione."

Altre preoccupazioni erano il follow-up relativamente breve e la piccola dimensione del campione anche quando si mettevano in comune gli studi, ha osservato. "Non ci sono molti dati clinici a riguardo."

Ha sottolineato i risultati "deludenti" dello studio REDUCE LAP-HF II. In esso, un altro dispositivo in fase di sviluppo per creare uno shunt simile tramite l’hardware lasciato nel cuore – il dispositivo di shunt Corvia – non ha ridotto il tasso totale di eventi di insufficienza cardiaca né migliorato lo stato di salute rispetto a una procedura fittizia nei pazienti con insufficienza cardiaca. e frazione di eiezione maggiore o uguale al 40%, nonostante la selezione di pazienti con pressione di incuneamento capillare polmonare durante l'esercizio di almeno 25 mm Hg mentre superava la pressione atriale destra di almeno 5 mm Hg.

Né sono stati riscontrati vantaggi nel punteggio riassuntivo complessivo del KCCQ, che è migliorato in misura simile in entrambi i gruppi a 1 anno (variazione mediana 10,2 con lo shunt vs 9,4 con la simulazione).

"Quindi sono personalmente scettico sull'entità del beneficio osservato nel KCCQ-12 e nel test del cammino di 6 minuti in uno studio in cieco", ha concluso.

Quando durante la sessione gli è stato chiesto se i numeri fossero troppo belli per essere veri, Szerlip ha risposto: "Onestamente non posso dire il motivo. Non lo so. Non dovrebbe avere nulla a che fare con il non lasciare dietro di sé un dispositivo. "

Detto questo, ha sostenuto il vantaggio di una procedura di shunt senza hardware, che ha descritto come simile a una biopsia punch effettuata tramite radiofrequenza per creare uno shunt di 7 mm di diametro dall'atrio sinistro all'atrio destro. Il cerchio di tessuto asportato viene catturato dal dispositivo per prevenire complicazioni emboliche.

"Non penso che avere un dispositivo che rimanga lì dentro sia particolarmente vantaggioso a causa dell'aumento della fibrillazione atriale e delle infezioni del dispositivo e di tutte le altre cose che lasciare un dispositivo dietro [causa]", ha detto Szerlip. E "puoi sempre tornare indietro attraverso il setto da qualche altra parte, ma c'è interazione con questi altri dispositivi".

Con i risultati del programma ALLEVIATE, è in corso uno studio chiave denominato ALLAY-HF con controllo simulato in un disegno adattivo con da 400 a 700 pazienti con EF di almeno il 40%, basato sul tempo alla mortalità cardiovascolare, agli eventi di insufficienza cardiaca e al KCCQ a 12 mesi.